Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento(CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Medicinale: LANOXIN 0,05 mg/ml Sciroppo, AIC 015724077 
  Codice pratica: N1B/2016/1785 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.d.2.d. 
  Tipo di modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito, Altre modifiche di una procedura di prova. 
  Modifica apportata: sostituzione del metodo TLC con il metodo  HPLC
per il controllo  delle  sostanze  correlate  nelle  specifiche  alla
shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD9154