Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/886 e N1B/2016/1674 
  Specialita' medicinale: VALEANS - AIC  N.025941:  0,25  mg  capsule
rigide - 24 cps (028); 0,50 mg capsule rigide - 24 cps  (016);  1  mg
capsule rigide - 24 cps (042); 0,75 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -
flacone 30 ml (055) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  IB  -  C.I.z);  IB  -
C.I.3.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai  risultati  del
RUT e adeguamento dei testi al QRD template 
  Aggiornamento dell'RCP  e  del  FI  in  accordo  al  Final  Summary
Assessment   Report   relativo   alla   procedura    di    PSUR    WS
FR/H/PSUR/0036/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.8 del RCP, FI  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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