Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1296, N1B/2015/1612 
  Medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  Confezioni:  AIC  040628012,   040628024,   040628036,   040628048,
040628051 040628063. 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B C.I.z  e  tipo
1B C.I.3.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/94814 del 20/09/2016 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  del   Foglio   Illustrativo   ai
risultati del RUT e al QRD template. Aggiornamento dell'RCP e del  FI
su richiesta della FV per adeguamento  al  CSP  a  conclusione  della
procedura di PSUR WS FR/H/PSUR/0020/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 3,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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