Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Codice pratica N°: N1A/2016/1942 
  Specialita' medicinale: 
  CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA (AIC: 036931018) 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  due  variazioni  di  tipo  IA
B.lll.1.a)2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato. 
  Da: Sifavitor S.r.l.: R1-CEP 2004-102-Rev 00 
  A: Sifavitor S.r.l.: R1-CEP 2004-102-Rev 01 
  Da: Sifavitor S.r.l.: R1-CEP 2004-102-Rev 01 
  A: Sifavitor S.r.l.: R1-CEP 2004-102-Rev 02 
  Codice pratica N°: N1A/2016/1939 
  Specialita' medicinale: 
  ISAPRANDIL (AIC: 035488028) 
  Tipologia variazione: tipo IA A.7 -  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione del principio attivo: eliminazione di IPCA Laboratories
Limited. 
  Codice pratica N°: N1A/2016/1952 
  Specialita' medicinale: 
  SUBITENE (AIC: 034764) 
  Confezioni: 086-098-100 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  5  variazioni  di   tipo   IA
B.III.1.a)2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato. 
  Da: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 06 
  A: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 07 
  Da: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 07 
  A: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 08 
  Da: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 08 
  A: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 09 
  Da: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 09 
  A: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 10 
  Da: Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 10 
  A: Strides Shasun Limited: R1-CEP 1996-061-Rev 11 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Cesare Guidi 

 
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