Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/94784 del 20/09/2016. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1555 
  Medicinale: 
  SPASMEX "40 mg/4 ml soluzione iniettabile" 10 fiale - AIC 020851034 
  SPASMEX "80 mg + 80 mg compresse" 20 compresse - AIC 020851046 
  SPASMEX "150 mg + 150 mg supposte" 6 Supposte - AIC 020851022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: Modifica delle etichette  nella  veste  grafica
definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, fermo restando  la  responsabilita'  dell'
Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, di cui al presente estratto,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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