Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041581 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2016/1511 
  Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043340 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2016/1326 
  Procedura Europea: PT/H/1133/001/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura ES/H/PSUR/008/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043843 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2016/2028 
  Procedura Europea: DE/H/5011/001-002/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica  apportata:   adeguamento   stampati   ad   originator   +
adeguamento al QRD template/modifiche editorioali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5, 6, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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