Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codici  Pratica:   C1A/2015/3204,   C1A/2015/4447   -   Medicinale:
RISEDRONATO DOC - Confezioni e Codice AIC: 040686 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazioni: FR/H/0489/001/IA/018  IA
C.I.z, FR/H/0489/001/IA/019, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportate: Modifica RCP e PIL adeguamento al  QRD
template  e  per  implementazione  delle  raccomandazioni  del   PRAC
(EMA/PRAC/590240/2015). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  al   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/3235  -  Medicinale:   RISEDRONATO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  040116  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/1913/001/IB/009, IB
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica  stampati  -  Modifica  Apportate:
Modifica RCP e PIL per implementazione delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/590240/2015)   relativa    ad    una    nuova    avvertenza
sull'osteonecrosi del canale uditivo esterno. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX16ADD9259