Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice SIS 734 
  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: DESKETO 
  Confezioni: 12.5 mg e 25 mg granulato per soluzione orale, 12.5  mg
e  25  mg  compresse  rivestite  con  film,  50  mg/2  ml   soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 
  AIC n. 034041 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  -  var.  tipo  IAin  -  C.I.8.a:  Introduzione   del   Summary   of
Pharmacovigilance  System  Master  File  di  Menarini   International
Operations Luxembourg S.A. per la specialita'  medicinale  DESKETO  a
base di dexketoprofene trometamolo. 
  Codice pratica: N1A/2016/1944 
  Data di approvazione: 8 settembre 2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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