Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati - codice pratica: N1B/2016/1793 
  Specialita' medicinale: LOPEMID 
  Codice farmaco: 023691013 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/98019 del 28/09/2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP  e  del  FI  al  fine  di
implementare le  informazioni  contenute  nel  CSP  a  seguito  della
procedura di PSUR  PL/H/PSUR/0012/002.  E'  autorizzata  pertanto  la
modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al Farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

            L'amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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