Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: LOPID (gemfibrozil) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  600mg compresse  rivestite  e  900mg  compresse  rivestite  AIC  n.
025445(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2016/2841 
  Procedura n.: NL/H/577/01-04/IA/36 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  -  B.III.1  a)  2.  -  B.III.1  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  a)  Certificato  di  conformita'
alla  monografia   corrispondente   della   farmacopea   europea   2.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Specialita' Medicinale: TAZOCIN (piperacillina/tazobactam) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  2g + 0,250g polvere per  soluzione  per  infusione,  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  4g + 0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione,  1  flaconcino
polvere AIC n. 028249035 
  4g + 0,500g polvere per  soluzione  per  infusione,  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ (Gran Bretagna) 
  Codice pratica: C1A/2016/2964 
  Procedura n.: UK/H/4984/001-002/IA/027 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  A.7  -   Soppressione   sito   di
fabbricazione prodotto finito Wyeth Piperacillin, Division  of  Wyeth
Holdings Corporation, Carolina, Puerto Rico. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD9313