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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Specialita' Medicinale: NEISVAC-C (polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg) Confezioni e numero di AIC: 1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione iniettabile intramuscolare AIC n. 035602010 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml di sospensione iniettabile intramuscolare AIC n.035602022 20 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare AIC n. 035602034 1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti AIC n. 035602046 0,5ml sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare- 1 siringa in vetro con 1 ago AIC n. 035602059 Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: C1B/2016/1990 Procedura n.: UK/H/0435/001/IB/065G Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni comprensivo di: n. 1 variazione tipo IB (B.I.b.2.e): aggiunta di una procedura di prova del principio attivo - Culture Purity test; n. 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il Peso Molecolare - test GFC-HPLC; 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a): modifiche minori di una procedura di prova approvata - test Acido Sialico; n. 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per la determinazione del contenuto proteico - test di Bradford; n. 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Distribution Coefficient (KD) testing; n. 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a) : modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Cyanide testing; n. 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Endotoxin test (LAL Test); n. 1 variazione tipo IA (B.III.2.b): Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Ph.Eur - Nucleic Acid method; n. 1 variazione tipo IA (B.III.2.b): Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Ph.Eur - Bioburden method. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX16ADD9314