Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2016/1933 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA EUROGENERICI 
  Confezioni: 036566038 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/98002 del 28/09/2016 
  Modifica Apportata: Modifica  stampati  per  implementazione  delle
informazioni   approvate   a   seguito   dello    PSUR    Worksharing
DK/H/PSUR/0023/002 ed aggiornamento al QRD template. E'  autorizzata,
la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX16ADD9321