Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 
  040715.     Codice     pratica     C1A/2016/2996.     Proc.      n.
UK/H/3965/001/IA/005. Var. tipo IAIN  n.  B.II.d.1.h  Modifica  delle
specifiche microbiologiche del prodotto finito  per  allinearsi  alla
monografia Ph. Eur 5.1.4. 
  Specialita'  medicinale:  CETIRIZINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  037713.  Codice  pratica  C1A/2016/3042.  Proc.   n.
SE/H/0252/IA/041/G. Grouping tipo IA: N. 3 var.  tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione dei siti Orifice Medical AB (Rilascio),  Tjoapack  Emmen
(confez.  primario  e  secondario),  Merck  SL  (confez.  primario  e
secondario) + tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di  Mylan  B.V  come
sito di rilascio. 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
PHARMA   Confezioni:   Tutte,   AIC   n.   042131.   Codice   pratica
C1B/2016/1906. Proc. n. NL/H/2643/001/IB/009. Var. tipo IB n.  A.2.b:
Modifica del nome di  fantasia  del  prodotto,  solo  in  Italia,  in
Myliris. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC   n.   040843.   Codice   pratica   C1A/2016/2959.   Proc.   n.
UK/H/3457/001-002/IA/016. Var. tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifiche minori
ad  una  procedura  di  test  approvata  (aggiunta  medodo  API  PXRD
alternativo). 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038463. Codice pratica C1A/2016/2594. Proc.
n DK/H/0616/IA/037/G. Grouping tipo IA, var tipo IAIN n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Tjoapack Netherlands  BV  come
sito  di  confez.  primario,  secondario  e  sito  di  rilascio  (non
responsabile del  controllo  dei  lotti)  +  N.  2  var  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP R1-CEP 2000-091 da Rev01 a Rev03. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
042620. Codice  pratica  C1B/2016/2295.  Proc.  SE/H/1283/001/IB/004.
Var.  tipo  IB  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo   di
produzione. 
  Specialita'  medicinale:  METFORMINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  039846.  Codice  pratica  C1A/2016/2952.  Proc.   n.
NL/H/1571/01-03/IA/025. Var. tipo IAIN n. B.III.1.a.3.  Aggiunta  CEP
N.   R0-CEP   2011-328-Rev   02   dal   nuovo    produttore    Exemed
Pharmaceuticals. 
  Specialita' medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC   n.   040069.   Codice   pratica   C1B/2016/2133.   Proc.   n.
DK/H/1276/001-002/IB/023. Var. tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  Modifica  del
re-test period. 
  Specialita'  medicinale:  SERTRALINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  036771.  Codice  pratica  C1B/2016/1669.  Proc.   n.
IT/H/0210/001-002/IA/015/G. Var tipo IA n. B.II.e.1.a.1. Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS  AIC  n.  037713;
CIPROFLOXACINA  MYLAN  GENERICS  AIC  n.   037219.   Codice   pratica
C1A/2015/4033. Proc. n. SE/H/xxxx/IA/320/G.  Grouping  tipo  IAIN  n.
C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF Mylan 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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