Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2016/1978   -N.   di   Procedura   Europea:
UK/H/0131/002/IB/0165 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale, gusto Cioccolato 
  Confezioni: 6 bustine AIC n. 029851058 - 8 bustine AIC n. 029851060
- 10 bustine AIC n. 029851072 - 20 bustine  AIC  n.  029851084  -  30
bustine AIC n. 029851096 - 40 bustine AIC n. 029851108 -  50  bustine
AIC n. 029851110 - 60 bustine AIC n. 029851122 - 100 bustine  AIC  n.
029851134 
  Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio  Filzi  25  -  20124
Milano (MI) 
  Tipologia variazione: - variazione di tipo IB - B.II.a.3.a.1 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati, sostituzione di un  componente
nell'aroma del prodotto finito 
  Modifica  Apportata:  In  applicazione  della  determina  AIFA  del
25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,  D.Lgs.
219/2006. E' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6) del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
TX16ADD9336