Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CLODEOSTEN 
  Confezione e numero AIC:  035109_014  -  100  mg/3,3  ml  soluzione
iniettabile 
  Codice pratica: N1B/2016/2152 
  Grouping of variations  composta  da  N.  1  modifica  di  tipo  IA
categoria B.I.a.1.f) 
  consistente nel  cambio  del  laboratorio  incaricato  ad  eseguire
l'analisi HPLC per le Related Substances da Abiogen a  LabAnalysis  e
da N.1 modifica di tipo IB categoria B.I.d.1.a).4  consistente  nell'
estensione del re-test period da 4 a 5 anni. I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo a  quello  della  data  della  presente  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD9352