Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  Specialita' medicinale: MIDAZOLAM HAMELN 
  Codice pratica: C1B/2016/1619 
  Procedura europea : NL/H/0213/002/IB/015/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 035325, tutte le confezioni. 
  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e  successive
variazioni: variazione tipo IB di gruppo:  B.I.d.1.a.4  Modifica  del
periodo di re-test del principio attivo. Introduzione del periodo  di
re-test, sulla base dei dati in tempo reale. 
  B.III.1 a 5 : Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato,   relativo   al   principio   attivo
Midazolam. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile, che
debba essere utilizzato per un medicinale sterile in cui  l'acqua  e'
utilizzata nelle ultime fasi della sintesi  e  il  materiale  non  e'
dichiarato privo di endotossine. R0-CEP 2010-141-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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