Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2016/2940 
  Tipo di modifica: Tipo IAin- A.5.a 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del produttore da "Teva
Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a "GALIEN  LPS  98  Rue
Bellocier - 89100 Sens (Francia). 
  Codice Pratica: C1B/2015/3547 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nel
Regno Unito. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040510 - 040511 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IB/038 
  Codice Pratica: C1B/2016/2172 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/025 
  Codice Pratica: C1B/2016/2167 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.a.2.e 
  Modifica apportata: modifica minore alla restricted part  del  Drug
Master File della sostanza attiva (TAPI). 
  Medicinale: ACTIQ 
  Codice A.I.C.: 035399 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0429/001-006/IB/049 
  Codice Pratica: C1B/2016/638 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del Risk Management Plan. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/3900/001-003/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2016/2802 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza  attiva  (da  "R0-CEP  2012-170-Rev  00"  a
"R0-CEP 2012-170-Rev01"). 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IA/050 
  Codice Pratica: C1A/2016/2359 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza  attiva  (da  "R0-CEP  2009-396-Rev  01"  a
"R0-CEP 2009-396-Rev 02"). 
  Procedura europea: DK/H/1517/IB/049/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1843 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.c.z e  Tipo
IA - B.III.1.2.b 
  Modifica apportata: eliminazione dal  dossier  Modulo  3  del  test
della  frequenza  del  test  per  l'eccipiente   magnesio   stearato;
aggiornamento della monografia dell'eccipiente magnesio stearato alla
recente monografia della Ph. Eur. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/042 
  Codice Pratica: C1A/2016/2323 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva valsartan (da  "R0-CEP  2009-396-Rev
01" a "R0-CEP 2009-396-Rev 02"). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/041 
  Codice Pratica: C1A/2016/2314 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva valsartan (da  "R0-CEP  2009-396-Rev
01" a "R0-CEP 2009-396-Rev 02"). 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/045 
  Codice Pratica: C1A/2016/2870 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del produttore da "Teva
Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a "GALIEN  LPS  98  Rue
Bellocier - 89100 Sens (Francia). 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IB/016/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2084 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  -
B.I.a.2.e e Tipo IA - 2 x B.I.b.2.a 
  Modifica apportata: modifiche minori  a  procedure  di  prova  gia'
approvate per la sostanza attiva (assay method e residual  solvents);
estensione del periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio della
sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale da 36  a  48  mesi;
modifica minore alla restricted  part  del  Drug  Master  File  della
sostanza attiva. 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040584 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/3629/IA/010/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2867 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione dei siti  Teva  Operations  Poland
Sp. zo.o. - Kutno (Polonia) (tutte le funzioni); Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd. - Gerusalemme (Israele)  (confezionamento);  modifica
del  codice  di  avviamento  postale  del  sito  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd - Kfar Saba (Israele). 
  Medicinale: RASAGILINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044097 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/136 (SE/H/1528/001/WS/003) 
  Codice Pratica: C1B/2016/1614 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.1.b - B.II.b.2.c.2; Tipo IB - B.II.b.1.e; Tipo IA - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito  di  produzione  (tutte  le
fasi); modifiche minori al processo di produzione  per  adeguarle  ai
processi del nuovo sito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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