Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/92859 del 14.09.2016 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2816 
  Medicinale: INALONE 
  Codice farmaco: 024211056 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z tipo IB 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del  Readability  User  test  ed  adeguamento  del  RCP  ed
etichette al formato QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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