Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, Milano. 
  Medicinale: FAVYND 18 microgrammi polvere per  inalazione,  capsula
rigida 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  tutte le confezioni (A.I.C. n. 043459) 
  Medicinale: SRIVASSO 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  tutte le confezioni (A.I.C. n. 043460) 
  Codice Pratica: C1A/2016/2890 
  Procedura    N.:    NL/H/xxxx/IA/428/G     (NL/H/3136/001/IA/007/G,
NL/H/3137/001/IA/007/G) 
  Grouping di variazioni: 
  - 2 modifiche di tipo  IA  n.  B.III.1.b.2:  presentazione  di  due
certificati di conformita' alla Farmacopea Europea nuovi, relativi al
rischio di TSE, per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-029-Rev  05  e
R1-CEP  2000-045-Rev  03),  presentati  da   due   fabbricanti   gia'
approvati. 
  - 2 modifiche di  tipo  IA  n.  B.III.1.b.4:  soppressione  di  due
certificati di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea,  relativi  al
rischio di TSE, per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-027-Rev  02  e
R1-CEP 2002-110-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
TX16ADD9400