Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/92761 del 14.09.2016 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3760 
  Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 
  Codice farmaco: 026564070 "1,5 mg/ml + 10 mg/ml  sciroppo"  flacone
150 ml, 026564094 "7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta" 20 pastiglie 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test  ed  adeguamento  degli  stampati
all'ultimo QRD Template/modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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