Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 041785 
  Codice Pratica C1B/2016/2199 - procedura  n.  CZ/H/0407/IB/013/G  -
grouping variations composto da: 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.e.2.c: Soppressione di un  parametro
di specifica non significativo del prodotto finito - per il foglio di
alluminio: Eliminazione della specifica relativa alla larghezza; 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.e.2.c): Soppressione di un parametro
di specifica non significativo del prodotto - per il foglio PVC/PVDC:
Eliminazione della specifica relativa alla larghezza; 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.e.2.z): Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Altre variazioni. - per  il  foglio  PVC/PVDC:  Modifica  dei
limiti relativi allo spessore. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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