Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento n. (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Codice Pratica: N1A/2016/1853 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "400 mg granulato per soluzione  orale"  10  bustine  -  A.I.C.  n.
029396049 
  Modifica  apportata:  raggruppamento  di  n.  5   variazioni,   per
l'aggiornamento del Drug Master File della sostanza attiva ibuprofene
sale di sodio del produttore Strides Shasun Limited, cosi'  composto:
n.2 variazioni tipo IA n. A.4 Modifica del nome del titolare del Drug
Master File e del nome e indirizzo del relativo sito  di  produzione;
n.2 variazioni tipo IA B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica del relativo metodo di prova (aggiunta della specifica pH e
aggiunta  della  specifica  impurezza  N);  n.1  variazione  tipo  IA
n.B.1.b.2.a) Modifica minore ad  una  procedura  di  prova  approvata
(modifica minore del metodo di determinazione delle impurezze). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX16ADD9410