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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N° N1B/2016/2087 e N1B/2015/5781 Medicinale: EUKETOS. Codice farmaco: 034393049. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.2 a) e C.I.z. Modifica apportata: C.I.2 a): modifica RCP e FI in base alla richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza, prot. 0067060-27/06/2016-AIFA-COD_UO-P. C.I.z: aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento stampati al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del F.I.) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Chiara Mormile TX16ADD9417