Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e  del  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.A. 
  Medicinale: VARIVAX 
  Codici Confezioni: 035032 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2016/1537 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N.: IT/H/114/001/WS/086  (inclusa
nella WS Procedure EMEA/H/C/xxx/WS/0739) 
  N° e Tipologia della variazione: B.I.b.2.e) - IB 
  Natura della variazione: Introduzione di una procedura di prova  di
sterilita' alternativa,  condotta  sulla  sostanza  attiva  varicella
impiegata per la produzione del vaccino della varicella, in  aggiunta
al test di sterilita' compendiale attualmente approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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