Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: 
  TICOVAC 0,25ml e 0,5ml (Vaccino (virus intero,  inattivato)  contro
l'encefalite da zecca) 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 036515(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/2057 
  Procedura n.: AT/H/0126/001-002/IB/055/G 
  Modifica: Grouping di n. 8 variazioni tipo IA e IB: n. 2 variazioni
tipo  IB  (B.I.a.2.a)  -  Modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione e nei controlli di processo del principio attivo; n.  1
variazione tipo IB e n. 2 variazioni tipo IA (B.I.b.2.a) -  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata del principio attivo; n. 3
variazioni tipo IA (B.III.2.b) - Modifiche al fine di conformarsi  ad
un aggiornamento della monografie della farmacopea europea. 
  Codice pratica: C1B/2016/2098 
  Procedura n.: AT/H/0126/001-002/IB/056/G 
  Modifica: Grouping  di  variazioni  per  allineare  il  dossier  di
registrazione del prodotto finito con la documentazione del  sito  di
produzione: n. 2 variazioni tipo IB (B.II.b.3.a) -  Modifiche  minori
nel procedimento di fabbricazione e nei  controlli  di  processo  del
prodotto finito; n. 3 variazioni tipo IA e 1  tipo  IB  (B.II.d.2.a)-
Modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata  del  prodotto
finito; n. 1 variazione  tipo  IB  (B.II.d.2.d)  -  Aggiunta  di  una
procedura di prova del prodotto  finito;  n.  8  variazioni  tipo  IA
(B.II.d.2.f) - Per rispecchiare la conformita' alla Ph Eur dei metodi
di prova del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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