Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MONTELUKAST DOROM Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/2593/001/IA/024 Codice Pratica: C1A/2016/2885 Tipo di modifica: Tipo IAin- B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario. Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO TEVA Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1505/001/IA/032 Codice Pratica: C1A/2016/2965 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito per controllo dei lotti Teva UK Ltd (Eastbourne) (Regno Unito). Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: ES/H/0233/001-002/IB/010/G Codice Pratica: C1B/2016/2101 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e - B.III.2.a.1 Modifica apportata: modifica della procedura di prova della sostanza attiva. Sostituzione del metodo TLC per la determinazione dell'impurezza A (GABA) con un metodo HPLC conforme a Ph. Eur; modifica della denominazione delle impurezze della sostanza attiva per adeguamento alla Ph. Eur. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD9475