Comunicazione notifica regolare UVA del 28/09/2016 - Prot. n. 98124 
 

  Medicinale: PIPERACILLINA EG  2  g/4  ml  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Codice  AIC:  033690  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2015/3653 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.3  e  6.1  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e  corrispettivi  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/09/2016 - Prot. N. 98129 
  Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 036869 - Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2015/2548 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/09/2016 - Prot. N. 97313 
  Medicinale: GENKINASE 
  Codice AIC: 035639018 - 100.000 U.I./2 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1994 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n.  B.II.b.4.f
- Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito: La scala per un medicinale
biologico o immunologico e' aumentata/diminuita  senza  modifica  del
procedimento (ad esempio duplicazione di una linea). 
  Modifica apportata: Aumento della dimensione di lotto del  prodotto
finito da 5200 flaconi di polvere  liofilizzata  a  7600  flaconi  di
polvere liofilizzata. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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