Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
          n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041642  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/2016 
  N° di procedura: IT/H/0348/001-002/IA/009 
  "Single variation" di tipo IA n. A.5  b):  Modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: modifica del nome  del  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario da "Medispes S.A." [P.O. Box 3012 - 41004 Larissa  Grecia]
a "Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Product S.A."  [P.O.  Box
3012 - 41004 Larissa Grecia]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/98671  del  29
settembre 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/5468, N1A/2016/1209 
  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Codice farmaco: 038663011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati come da  richiesta
di FV del 22/03/2016 (Prot. n.  FV/SP/GP  0029713),  adeguamento  del
Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test
e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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