Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: DISUFEN 
  Codice farmaco: 036323... 
  Codice Pratica N°.: N1B/2015/4558 e N1B/2016/1981 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB, C.I.3z IB. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero  e  data  della  pubblicazione:  AIFA/V&A/P/94835   del   20
Settembre 2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  ai
risultati  del  Readability  User  test,  al  QRD  template   e   per
adeguamento alla procedura PT/H/PSUR/0010/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
TX16ADD9571