Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  collirio, soluzione - flacone 5 ml A.I.C 027917018 
  collirio, soluzione - 20 contenitori monodose A.I.C 027917032 
  collirio, soluzione - 30 contenitori monodose A.I.C 027917020 
  Procedura  di  Mutuo   Riconoscimento   n.   MRP   SE/H/xxxx/WS/131
conclusasi in data 07/10/2016. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione IB B.III.1.a).5 Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo  non
sterile Diclofenac sodico del nuovo produttore Amoli Organics Private
Limited  (R1-CEP  1997-066-Rev.  03),  che  e'  utilizzato   per   la
produzione di un medicinale sterile in cui  l'acqua  e'  usata  nelle
ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato  privo  di
endotossine. 
  Variazione IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato,  sulla  base  dei  dati  in
tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
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