Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: DEURSIL 
  Numero A.I.C e confezioni: 023605 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel GmbH -  Bahnhofstr.1a  17498
Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica: N1B/2016/2164 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008/CE e
s.m. 
  Tipologia Variazione: "Grouping variation" 
  1 Variazione di tipo  IB  n.  B.III.1.a)  1:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  nuovo  -  certificato  nuovo  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Prodotti Chimici  e  Alimentari  S.p.A.):
"R0-CEP 2014-231-Rev 00". 
  1 Variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova del principio attivo  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della  prova  sulla  base
dei dati in tempo reale: introduzione di un  periodo  di  ripetizione
della prova del principio attivo acido  ursodesossicolico  (derivante
dalla bile del maiale -  "R0-CEP  2014-231-Rev  00"),  che  copre  un
periodo di "18 mesi". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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