Estratto  comunicazione  di   notifica   regolare   V&A/P/98723   del
                             29/09/2016 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc - 162 avenue Jean Jaures Lione
(Francia) 
  Codice Pratica: N1B/2016/2182 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Medicinale: ACT-HIB 
  Codice confezioni: 028473015 
  Tipologia della variazione: IB - C.I.z 
  Modifica  apportata:  Implementazione  delle  linee   guida   della
Commissione  Europea  in   materia   di   leggibilita'   del   Foglio
Illustrativo al QRD template ed in accordo al test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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