Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/94882   del
                             20/09/2016 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/2588 
  Medicinale: SOFARGEN 
  Codice  farmaco:  025561010,   025561022,   025561046,   025561061,
025561073 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability user  test.  Adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 e 8 del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  user  test)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX16ADD9602