Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs.  29  dicembre  2007  n.  274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. Group srl 
  Medicinale: NOFRATTIL 
  Confezione e numero AIC: 70 mg compresse rivestite con film  -  AIC
038297014 
  Codice Pratica: N1B/2016/2022 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.II.b.1: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; e) Sito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio  secondario;
B.II.b.2.b.2:  Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. 
  DA: West Pharma S.A.  Amadora-Portogallo  e  ATLANTIC  PHARMA  S.A.
Sintra-Portogallo A: Special Product's Line S.p.A Strada Paduni,  240
- 03012 Anagni (FR) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione sulla G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX16ADD9610