Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                               1084/03 
 

  Determinazione V&A IP-I N. 1594 del 30.09.2016 
  Specialita' medicinale: ANANASE  "40  mg  compresse  rivestite"  20
compresse dal Portogallo AIC 043821014 
  Modifica secondaria di tipo  I:  variazione  del  Produttore  della
specialita'  medicinale  estera   Da:   Rottapharm   Ltd-   Damastown
Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda. A:  Fulton  Medicinali
S.p.A., Via Marconi, 2819 - 20020 Arese 
  Determinazione V&A IP-I N.1592 del 30/09/2016 
  Specialita' medicinale: MINIAS "2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione"
dalla Spagna AIC 043346016 
  Modifica secondaria di tipo I: La variazione  del  Titolare  A.I.C.
nel paese di origine Da: Bayer Hispania, S.L.,  Av.  Baix,  Llobregat
3-5, 08970 Sant Joan Despi', Barcellona, Spagna. A: Teofarma  S.r.l.,
Via F.lli Cervi, 8, 27010 Valle Salimbene (PV), Italia 
  Determinazione V&A IP-I N.1597 del 30/09/2016 
  Specialita' medicinale: BRUFEN  "600  mg  compresse  rivestite"  30
compresse in blister dalla Spagna AIC 043890019 
  Modifica  secondaria   di   tipo   I:   variazione   del   Titolare
Autorizzazione all'immissione in Commercio nel paese di  origine  Da:
ABBOTT  Laboratoires,  SA  Avenida  de  Burgos,  91  -  28050  Madrid
(Spagna). A: BGP Products Operations, S.L. Avenida de  Burgos,  91  -
28050 Madrid (Spagna). 
  Determinazione V&A IP-I N.1599 del 30.09.2016 
  Medicinale: TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse  dalla  Spagna  AIC
043341015 
  Modifica secondaria di tipo  I:  variazione  del  Produttore  della
specialita' medicinale estera Da: Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals  -
Little Connel. - Newbridge Co. Kildare - Irlanda e Wyeth  Farma  S.A.
Madrid   Spagna   A:   Pfizer   Manufacturing    Deutschland    GmbH,
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldalle 1, 79090 Freiburg, Germania 
  Determinazione V&A IP-I N.1598 del 30/09/2016; Determinazione V&A IP-I N1588 del 30.09.2016 
  Specialita' medicinali: a)  EFFERALGAN  adulti  1000  mg  compresse
effervescenti, 16 compresse codice AIC 042903029; b)  EFFERALGAN  500
mg compresse effervescenti, 16 compresse dalla Francia AIC 042903017 
  Modifica secondaria di tipo I:  a)  e  b)del  Titolare  AIC  e  del
produttore della specialita' medicinale  estera  rispettivamente  Da:
BRISTOL MYERS SQUIBB. A: UPSA SAS Rueil - Malmaison (FR), Da: BRISTOL
MYERS SQUIBB, LE PASSAGE  (FR)  a:  UPSA  SAS,  Le  Passage  (FR)  in
aggiunta a UPSA SAS, Agen (FR); 
  a)  e  b)  Variazione  della   Denominazione,   da   EFFERALGAN   a
EFFERALGANMED;  le  quali  riguardano  il  medicinale  con  la  nuova
denominazione e la nuova confezione 
  a)  EFFERALGANMED  "Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP  dalla  FRANCIA  con
codice AIC 045064019 in sostituzione del codice 042903029. 
  b) EFFERALGANMED "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse  AIC
n. 045064021 in sostituzione del codice 042903017. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore del presente provvedimento. I lotti gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Il presente  provvedimento  entra  in  vigore  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Luca Gentile 

 
TX16ADD9613