Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/1369 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Codice farmaco: 022632 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 2 C.I.z 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati n. AIFA/V&A/P/98058 (28.09.2016) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito  ai  risultati  del  Readability  User  Test  ed  adeguamento
dell'RCP e delle Etichette al QRD Template. Aggiornamento del  Foglio
Illustrativo in seguito al Bridging Report. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
Illustrativo, Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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