Estratto comunicazione notifica regolare V&A n. 98065 e n. 98118  del
                          28 settembre 2016 
 

  Specialita' medicinale: EPLERENONE ACCORD 
  Codice Farmaco: 043722 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3257/001-002/IB/002 (IB C.I.2a) 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2083  -  Tipo  di  modifica:  IB  C.I.2a
Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento  al  medicinale   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD 
  Codice Farmaco: 043002017, 043002029, 043002031 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/01/IB/01 (IB C.I.z) 
  Codice  Pratica  N°C1B/2015/3060  -  Tipo  di  modifica:  IB  C.I.z
Modifica del RCP e del FI in linea con le  raccomandazioni  del  PRAC
ref. EMA/PRAC/450903/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondente paragrafo
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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