Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Protocollo N° 43206 del 26/04/2016 
  Codice pratica: N1B/2016/1469 
  Medicinale: MEGALOTECT 
  Codice farmaco: AIC 026167041 MEGALOTECT 1.000 U/10ml Soluzione per
infusione,  AIC  026167054  MEGALOTECT  5.000  U/50ml  Soluzione  per
infusione 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Dreieich (Germania) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione singola  di
tipo IB: C.I. z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/95188 del 21/09/2016 
  Modifica  apportata:  Natura  della  variazione  C.I.z)   Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza;
medicinali  per  uso  umano  e  veterinario   -   Altra   variazione:
Adeguamento  degli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  Foglio  illustrativo,  Etichette)   al   formato   vigente
predisposto dal QRD (Working Group on Quality Review  of  Documents),
alla linea guida EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 rev. 4 sul core SmPC per  i
prodotti a  base  di  immunoglobuline  normali  per  somministrazione
endovenosa derivati da plasma umano. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(tutti i paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
Foglio illustrativo, Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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