Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
 
 
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio,  sospensione
(desametasone e cloramfenicolo) 
  Confezioni:  20  contenitori  monodose  da  0,4  ml  -  A.I.C.   n.
018155061; 
  Codice pratica: N1B/2016/1983; Depositata in data: 22/07/2016 
  Modifica grouping ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Variazione Tipo IB n.  B.I.b.1  d)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  • Eliminazione del parametro di specifica "Punto di fusione" per il
principio attivo desametasone micronizzato sterile. 
  N° 3 variazioni Tipo IB n. B.I.b.1 c) - Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - Aggiunta di un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente. 
  • Aggiunta del  parametro  di  specifica  "Identificazione"  con  i
metodi di prova corrispondenti per il principio  attivo  desametasone
micronizzato sterile. 
  • Aggiunta del parametro di  specifica  "Perdita  all'essiccamento"
con il  metodo  di  prova  corrispondente  per  il  principio  attivo
desametasone micronizzato sterile. 
  • Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente. Aggiunta del parametro  di  specifica
"Dimensione delle particelle" e del metodo  di  prova  corrispondente
per il principio attivo desametasone micronizzato sterile. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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