Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
 
 
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio,  sospensione
(desametasone e cloramfenicolo) 
  Confezioni:  20  contenitori  monodose  da  0,4  ml  -  A.I.C.   n.
018155061; 
  Codice pratica: N1B/2016/1968; Depositata in data: 20/07/2016 
  Modifica grouping ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
  N° 2 variazioni  Tipo  IA  B.III.1  a)  2  -  Presentazione  di  un
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  un
principio  attivo  -  Certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente della  Farmacopea  Europea  -  Certificato  aggiornato
presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato.  Principio   attivo
Desametasone. 
  - Da CEP n. R1-CEP 1996-019-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 1996-019-Rev 04. 
  - Da CEP n. R1-CEP 1996-019-Rev 04 a CEP n. R1-CEP 1996-019-Rev 05. 
  Variazione Tipo IB B.III.1 a) 2 - Presentazione di  un  Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  un  principio
attivo - Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente
della Farmacopea Europea - Certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. Principio attivo Desametasone. 
  Da CEP n. R1-CEP 1996-019-Rev 05 a CEP n. R1-CEP 1996-019-Rev 06. 
  Variazione Tipo IB B.I.b.1 c) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo - Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Aggiunta del parametro di specifica "Particle size" e del metodo di
prova corrispondente in  accordo  alla  monografia  della  Farmacopea
Europea "Eye preparations", corrente edizione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
TX16ADD9658