Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale:  DOTAREM  (p.a.  Acido  gadoterico)  "0,5   mmol/ml   -
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  e  "0,0025  mmol/ml   -
soluzione iniettabile per uso intra-articolare. 
  Codice farmaco: AIC n.  029724  (tutte  le  confezioni)  e  AIC  n.
029724097 
  Codice Pratica: N1A/2016/1378 
  Tipo di Modifica: Tipo IA IN - C.I.3.a 
  Modifica Apportata: Modifica stampati - Aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (adeguamento della  sez.  5.2)  in
conformita' alla procedura  europea  -  PSUSA/00001506/201504  (acido
gadoterico); EMA/194350/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD9677