Estratto comunicazione notifica regolare V&A
Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2016/2099
Specialita' medicinale: DICLOREUM, DICLOFENAC ALFA WASSERMANN
Codice farmaco: 024515 (tutte le confezioni), 033612 (tutte le
confezioni)
Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB
n. C.I.3.a)
Modifica apportata: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
le corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo a conclusione della
procedura PSUSA/00001048/201509 relativa ai medicinali a base di
diclofenac.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4, 4.5, 4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian
TX16ADD9723
