Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: POSMOX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036808  -  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/94802 del 20/09/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/2142 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: FI  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test, Etichette e RCP adeguati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  9)
dell' RCP, del FI e delle  Etichette  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al
FI ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX16ADD9747