Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  200 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602049 
  400 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602052 
  Codice pratica: N1B/2016/2109 
  Gruppo di 3 variazioni: 
  Tipo IB, B.II.f.1.b.1: estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito da 12 mesi a 24 mesi. 
  Tipo   IB,   B.II.f.1.d:   aggiornamento   delle   condizioni    di
conservazione del prodotto finito 
  da:  "Proteggere  dall'umidita'.  Conservare  a   temperatura   non
superiore a 25°C" 
  a:  "Proteggere  dall'umidita'.  Conservare   a   temperatura   non
superiore a 30°C". 
  Tipo   IA,   B.II.e.1.b.3:   eliminazione    del    materiale    di
confezionamento primario PVC/PCTFE. 
  Medicinale: LAMISILMONO 
  Confezione e codice AIC: 1% soluzione cutanea (038282012) 
  MRP N°: SE/H/0992/004/IB/039 
  Codice pratica: C1B/2016/2033 
  Variazione  di  tipo  IB-B.II.b.1.e)  Sostituzione  del   sito   di
fabbricazione dove avviene la conservazione dei lotti non  rilasciati
(da Kühne + Nagel, spol. s.r.o., Czech  Republic  a  Movianto  Česka'
republika s.r.o., Czech Republic) 
  Medicinale: LAMISILMONO 
  Confezione e codice AIC: 1% soluzione cutanea (038282012) 
  MRP N°: SE/H/0992/004/IB/040 
  Codice pratica: C1B/2016/2174 
  Variazione di  tipo  IB-A.2  b)  Modifica  della  denominazione  di
fantasia del medicinale in Grecia 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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