Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OPSARDEX 
  Confezioni e numeri AIC: 043499 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2188 
  Single variation di tipo IB categoria A.2.b) consistente nel cambio
del nome del prodotto da OPSARDEX a OMASEPT. 
  Medicinale: SERVAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 037188 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2187 
  Single variation di tipo IB categoria A.2.b) consistente nel cambio
del nome del prodotto da SERVAMOX a MOXILIM. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, al RCP; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data al F.I.  e  all'Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX16ADD9754