Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: C1B/2016/11136 
  Medicinale: LUCILLE compresse rivestite con film, AIC n. 037120, in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura Europea: FI/H/110/01-02/IB/035 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/92553   del
13/09/2016 
  Tipo di variazione: Tipo IB, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica (sicurezza  e  efficacia)  per  prodotti
medicinali ad uso umano. Altre variazioni. 
  Modifica apportata: Modifiche del RCP e  del  FI  a  seguito  della
conclusione  della  procedura  NL/H/xxxx/WS/63   sui   contraccettivi
ormonali  combinati.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione  di  notifica  regolare  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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