Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: KESSAR 
  Confezioni e numeri di AIC: 027433010; 027433022 
  Codice pratica n.: N1A/2016/2009 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA -  B.IIII
1a) 2 - A n.7 
  Modifiche apportate: presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva presentato
da un fabbricante gia' approvato: da R2-CEP 1995-016-Rev 02 
  a R2-CEP 1995-016-Rev 03; soppressione di un sito di  fabbricazione
per la sostanza attiva - Fermion Oy - Finlandia 
  Codice pratica n.: N1B/2016/2171 
  Tipologia variazione: Tipo IB n B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: Modifica del periodo di ripetizione della prova
della sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato. a) Periodo  di  ripetizione
della prova. 4 Introduzione di un periodo di ripetizione della  prova
sulla base di dati in tempo reale: 60 mesi se  conservato  in  doppio
sacco di polietilene all'interno di contenitori di plastica. 
  Medicinale: CLOZAPINA ORION 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 035136062; 035136047; 035136035; 
  035136050; 035136011; 035136023. 
  Codice pratica n.: C1B/2016/1966 
  N° di Procedura europea: FI/H/0124/001-002/IB/029 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: armonizzazione delle  specifiche  per  il
test di dissoluzione in accordo alla EU e US Farmacopea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Rossella Pietrantonio 

 
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