Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: BEMEDREX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  034144028;  034144030;  034144042;
034144016; 034144093; 034144081; 034144055; 034144067; 034144079. 
  Codice pratica n.: C1B/2015/1550 
  N. di Procedura europea: DE/H/2035/001-003/IB/015 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
agli ultimi QRD. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 6.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
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