Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 038176 Codice pratica N1B/2016/2050. Var.  tipo  IB  n.
A.2.b) Modifica del nome  di  fantasia  del  prodotto  medicinale  da
Acetilcisteina Mylan Generics a Froben Mucolitico 
  Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni: Tutte, AIC n. 
  043588.     Codice     pratica     C1A/2016/1655.     Proc.      n.
DE/H/5081/001-003/IA/003. Var. tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1 aggiunta di
McDermott Laboratories t/a Gerard come sito di rilascio (non  incluso
batch control). 
  Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN Confezioni tutte  AIC  n.
041859. Codice Pratica C1B/2016/2173.  Proc.  n.  UK/H/0854/IB/032/G.
Grouping tipo IB: n. B.III.1.a.3. Aggiunta CEP N. R0-CEP 2010-283-Rev
01 dal nuovo produttore Sandoz, Kundl + n. B.III.1.a.1. Aggiunta  CEP
N. R0-CEP 2013-064-Rev 00 dal produttore  approvato  Sandoz,  Private
Ltd, 
  Specialita' medicinale: COPEMYL Confezioni  tutte  AIC  n.  043860.
Codice Pratica C1B/2016/1387.  Proc.  n.  NL/H/3213/001/IB/001.  Var.
tipo IB  n.  A.2.b)  Modifica  del  nome  di  fantasia  del  prodotto
medicinale da Glatiramer Mylan a CLIFT solo in DE. +  Codice  Pratica
C1A/2016/2063.  Proc.  n.  NL/H/3213/001/IA/002.  Var.  tipo  IA   n.
B.II.b.1.a) aggiunta sito confezionamento secondario DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A. solo in Italia. 
  Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN Confezioni  tutte  AIC  n.
043626.     Codice     Pratica      C1A/2016/3002.      Proc.      n.
NL/H/3582/01-02/IA/009/G. Grouping tipo IA: tipo  IA  n.  B.II.b.2.a)
Aggiunta di Pharmavalid Ltd come sito  QC  testing  +  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b) e B.II.b.1.a) Aggiunta di  of  Tjoapack  BV  (Etten-Leur)
come sito di confezionamento primario e secondario  +  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a) Sostituzione  sito  confezionamento  secondario  PharmLog
Pharma Logistik GmbH con Central Pharma Contract Packaging Ltd. 
  Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni  tutte
AIC   n.   038623.   Codice   Pratica   C1A/2016/3147.    Proc.    n.
DE/H/0353/IA/050/G. Grouping tipo IA: tipo IA n.  A.5  modifica  nome
del produttore del prodotto finito da Logosys PKL Service GmbH  &  Co
KG a PKL Service Gmb & Co KG + Tipo IAIN N.  A.1  Modifica  indirizzo
MAH in Portogallo. 
  Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni tutte
AIC   n.   037950.   Codice   Pratica   C1B/2016/1617.    Proc.    n.
NL/H/0817/IB/013/G.  Grouping  tipo  IB:  n.  A.4  Sostituzione   del
produttore della sostanza attiva da Chemagis Ltd a Perrigo API Ltd  +
n. A.5 Sostituzione produttore del prodotto finito da Agis Industries
(1983) Ltd a Perrigo Israel Pharmaceutical Ltd. 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN Confezioni  tutte  AIC  n.
042386.     Codice     Pratica      C1A/2016/3022.      Proc.      n.
NL/H/2550/01-02/IA/009. Var. tipo IA  n.  (B.II.b.2.a):  Aggiunta  di
Pharmavalid come sito QC testing. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB  MYLAN  Confezioni  tutte  AIC  n.
044445.     Codice     Pratica      C1B/2016/1598.      Proc.      n.
NL/H/2543/01-02/IB/010. Var. tipo IB n.  B.III.2.a.1  Modifica  delle
specifiche del PA che  non  figurava  nella  Ph.  Eur.  per  renderla
conforme alla  Ph.  Eur.;  Codice  Pratica  C1B/2016/1651.  Proc.  n.
NL/H/2543/01-02/IB/012 Var. tipo IB n. B.II.d.1.a  Rafforzamento  dei
limiti delle  specifiche;  Codice  Pratica  C1B/2016/1825.  Proc.  n.
NL/H/2543/01-02/IB/014/G. Grouping tipo IB N. 2 variazioni  n.  A.2.b
Modifica del nome di fantasia del  prodotto  medicinale  da  Imatinib
Generics a Imatinib Mylan in NL e SK. 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS. Confezioni tutte
AIC n. 033529. Codice Pratica N1A/2016/1974. Groping tipo  IA(IN)  n.
A.5:  Aggiornamento  indirizzo  fabbricante  del   prodotto   finito,
compresi i siti di controllo qualita' e rilascio lotti Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG). 
  Specialita' medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni tutte AIC  n.
040069. Codice Pratica C1B/2014/13. Proc.  n.  DK/H/1276/01-02/IB/014
Vari. tipo IB n. A.2.b): Modifica  del  nome  del  prodotto  solo  in
Portogallo    +    Codice    Pratica    C1B/2015/689     Proc.     n.
DK/H/1276/01-02/IB/016 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome  del
prodotto solo in Grecia. 
  Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni  tutte  AIC  n.  039878.
Codice Pratica C1A/2016/3041.  Proc.  n.  DE/H/1606/001/IA/013.  Var.
tipo  IA  n.  A.7  Eliminaz.  Farmabios  S.p.A,  produttore  del   PA
Clormadinone acetato. 
  Specialita'  medicinale:  VALACICLOVIR  MYLAN  GENERICS  Confezioni
tutte  AIC  n.  039107.  Codice  Pratica  C1A/2016/3095.   Proc.   n.
NO/H/0123/IA/026. Var. tipo  IA  n.  B.III.1.a).2.  Aggiunta  CEP  N.
R0-CEP 2014-086-Rev 02 dal produttore  approvato  Mylan  Laboratories
Ltd, India. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN Confezioni tutte  AIC  n.
041314.     Codice     Pratica      C1A/2016/2791.      Proc.      n.
DK/H/2110/01-03/IA/008. Var. tipo IA n. B.I.b.2.a)  Modifiche  minori
ad un test approvato della SA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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