Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: NEO-LOTAN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film,  21  compresse,  AIC  n.
029385022 
  12,5 mg compresse rivestite con film, 7 compresse, AIC n. 029385034 
  Codice Pratica N1B/2016/2052 
  Variazione Grouping: 
  n. 1 di Tipo IB, B.II.b.1.e), n. 1 di Tipo IAIN, B.II.b.1.a), n.  1
di Tipo IAIN, B.II.b.1.b), n. 1 di Tipo IAIN, B.II.b.2.c.2): aggiunta
di un sito responsabile  per  produzione,  confezionamento  primario,
secondario, controllo e rilascio lotti del  prodotto  finito:  Doppel
Farmaceutici S.r.l., Via Volturno n. 48, Quinto de'  Stampi  -  20089
Rozzano (Milano). 
  n. 1 di Tipo IA, B.II.b.4.b): riduzione del batch size da 1.500.000
a 250.000 compresse (solo per il sito Doppel Farmaceutici). 
  n. 1 Variazione di Tipo IA, B.II.b.3.a): notifica surdosaggio della
cera carnauba e della miscela di rivestimento compressa fino al 30%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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